近年來,國內制藥行業(yè)實施GMP改革,對制藥離心機提出了更高的要求。為了達到制造規(guī)范中的設備要求,在保持制藥離心機分離特性的同時,必須滿足制造規(guī)范中的設備要求?!兑?guī)范》對離心機的設計、制造、選型和安裝的要求主要包括:設備的設計、選型和安裝應滿足制藥生產的要求,并易于實現(xiàn)。
用于進行清洗、消毒或滅菌,便于企業(yè)生產技術操作、維修和維護,可防止錯誤或減少環(huán)境污染。
與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、無死角、易清潔或消毒、耐腐蝕、無化學變化或藥物吸附。
制藥離心機中使用的潤滑劑和冷卻劑不得污染藥品或容器。進料管道必須采用拋光管。要求高的車間進出需要佩戴防護服。不得直接接觸儀器、儀表、計量器具、衡器等的范圍和精度。用于生產檢驗的,應當符合生產檢驗的要求,并有明確的合格標志和定期校準。生產設備應有明確的狀態(tài)標志,并定期維護和驗證。
設備安裝、維修和保養(yǎng)不得影響產品質量。有特殊要求的儀器應放置在專門的儀器室,有防止靜電、振動、潮濕或其他外界因素的設施。
針對以上要求,設計時必須進行充分考慮結構不同類型、材料可以選擇、功能實現(xiàn)等一系列管理措施;在制造技術方面,需要有相當?shù)募庸ぬ幚砟芰图庸な侄蝸磉_到表面光潔度等要求。
實際生產過程、介質特性、清潔度要求等。選擇合適的型號;易于維護和連接離心機(液體、固體、氣體、電力等)。 在安裝過程中也應考慮到這一點。
根據《藥品生產質量管理標準》的要求,所有制藥離心機,包括制藥車間的一些輔助設施。如何根據規(guī)范的要求進行消毒,達到規(guī)范的要求,需要制藥機械制造企業(yè)和制藥企業(yè)的共同努力。事實上,由于制藥離心機在制藥企業(yè)中的應用、工藝和理化性能不同,對離心機的要求也不盡相同。
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